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药用阿司帕坦500g甜味剂

王再峰 | 来源:陕西昌吉辅生物科技有限公司 发布时间:2023-03-29
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品牌
天正
药用辅料
阿斯帕坦

药用阿司帕坦500g甜味剂

药用阿司帕坦500g甜味剂

  本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。



  【性状】本品为白色结晶性粉末。



  本品在水中极微溶解,在正己烷中不溶。



  比旋度  取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(通则0621),比旋度为+14.5°至+16.5。。



  【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集768图)一致。



  (2)取本品0.1g,置100ml量瓶中,用醇超声溶解并稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm,252nm,258nm与264nm的波长处有大吸收。



  【检查】酸度  取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0。



  溶液的颜色  取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超声使溶解,取10ml,依法检查,与黄绿色1号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。



  吸光度  取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。



  电导率  取本品0.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀。分别测定溶液电导率C1,制备供试品的水电导率C2。按照下式计算电导率:C1—0.992C2。不得过30μS/cm。



  干燥失重  取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(通则0831)。



  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。



  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821二法),含重金属不得过百万分之十。



  砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0003%)。



  【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加甲酸3ml与酸50ml,溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。



  【类别】药用辅料,甜味剂和矫味剂。



  【贮藏】密封,在干燥处保存。


陕西昌吉辅生物科技有限公司
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王再峰
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