药用微晶纤维素101药典级标准

药用微晶纤维素101 药典级标准

药用微晶纤维素101 药典级标准

　[9004-34-6]



　　本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。



　　【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。



　　本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。



　　【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。



　　（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法（通则0633二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。



　　【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。



　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。



　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。



　　醚中溶解物  取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。



　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。



　　电导率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。



　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。



　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。



　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821二法），含重金属不得过百万分之十。



　　砷盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。



　　【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。



　　【贮藏】密闭保存。

     本公司经营：药用糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，麝香草酚药用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等等药用辅料；苯甲酸，苯甲酸钠，鱼肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴铵，薄荷脑，薄荷素，枸橼酸，枸橼酸钠，枸橼酸钾，聚维酮碘，氯化钠，氯化钙等等。