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品牌 |
天正 |
药用辅料 |
聚丙烯酸树脂Ⅲ |
药用聚丙烯酸树脂Ⅲ 释放阻滞剂
药用聚丙烯酸树脂Ⅲ 释放阻滞剂
本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35:65的比例共聚而得。
【性状】本品为白色条状物或粉末,在乙醇中易结块。
本品(如为条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨)在温乙醇中1小时内溶解,在水中不溶。
酸值 取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加75%中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml,微温使溶解,放冷,精密滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化钠5g与水10ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值(通则0713),按干燥品计算,应为210~240。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】黏度 取本品6.0g,加乙醇100ml,微温使溶解,用旋转式黏度计,依法测定(通则0633三法),在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。
酸度 取本品3.0g,加pH值约为7的75%乙醇100ml,微温使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。
残留单体 照液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(用磷酸调节pH值至2.0)(20:80)为流动相,检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
磷酸盐缓冲液 配制含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液,用磷酸调节pH值至2.0。
对照品溶液 取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g,精密称定,加甲醇稀释制成每lml中各约含5μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,即得对照品溶液。
供试品溶液 取本品约0.5g,精密称定,加甲醇溶解并稀释至50ml,摇匀,精密量取3ml,置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,以每分钟12000转的转速离心10分钟,取上清液滤过,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算,甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。
干燥失重 取本品,在110°C干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821二法),含重金属不得过百万分之三十。
砷盐 取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热至完全炭化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加水适量,使成28ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
【类别】药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。
【贮藏】密封,在30°C以下保
本公司经营:药用糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温80泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,麝香草酚药用蜂蜜,阿斯帕坦,二甲硅油,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆,泊洛沙姆等等药用辅料;苯甲酸,苯甲酸钠,鱼肝油,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴铵,薄荷脑,薄荷素,枸橼酸,枸橼酸钠,枸橼酸钾,聚维酮碘,氯化钠,氯化钙等等。
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