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代取代羟丙纤维素 |
药用低取代羟丙纤维素L-HPC 500g研发小试
药用低取代羟丙纤维素L-HPC 500g研发小试
本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应,然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为5.0%~16.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】(1)取本品约40mg,置试管中,加水2ml,振摇使成混悬液,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在两液界面处显蓝绿色环。
(2)取本品约50mg,加水5ml,充分振摇,加氢氧化钠0.5g,振摇混匀,加丙酮-甲醇(4:1)混合溶液10ml,振摇,即生成白色絮状沉淀。
【检查】酸碱度 取本品0.10g,加水10ml,振摇,制成混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
氯化物 取本品0.10g,加热水30ml,在水浴中加热10分钟,趁热滤过,残渣用热水洗涤4次,每次15ml,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀;取10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.20%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥1小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,缓缓加热至炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】羟丙氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用二法(容量法),取本品约0.1g,精密称定,依法测定,即得。
【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。
【贮藏】密闭保存。
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陕西昌吉辅生物科技有限公司 | |
王再峰 |
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药用糊精,微晶纤维素 | |
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